深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗

　　廣東省疾控中心昨天證實，從11月至今，全省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上國家食藥監(jiān)總局 此前公布的湖南、四川兩省案例，全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例，相關(guān)方面正在全力調(diào)查。目前，深圳康泰生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗已在全國范圍內(nèi)暫停使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，對于嬰兒死因，目前還在調(diào)查之中。在原因沒有調(diào)查清楚前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委于12月20號公布決定，暫停使用康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品，并深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗。

　　隨后，深圳市人口衛(wèi)生計生委公布了一例接種后死亡案例。這也是深圳市首次出現(xiàn)新生兒在接種疫苗后死亡的案例。

　　深圳市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主任張世英：在已經(jīng)接種的2萬4753例中，除了這例，其他的都沒有。

　　深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院行政辦公室主任楊錦民介紹，這名出現(xiàn)不良反應(yīng)的新生兒在12月17號上午出生時外觀并沒有明顯異常，一般情況良好。在接種疫苗之后出現(xiàn)了異常反應(yīng)。

　　楊錦民：足月的一個孕婦，因為醫(yī)學(xué)的原因需要做剖宮產(chǎn)，然后我們給她做了剖宮產(chǎn)，孩子娩出之后，就按常規(guī)接種了維生素K，接種了乙肝疫苗，打了幾分鐘后，這個孩子就出現(xiàn)了病理反應(yīng)。呼吸急促、突然哭聲也變低了，面色有一些缺氧的表現(xiàn)，可能是心肺功能受到了一定的影響，然后我們就開始進行常規(guī)的搶救。

　　事發(fā)后，家長懷疑孩子突發(fā)死亡與接種疫苗有關(guān)。在接到家長質(zhì)疑之后，深圳衛(wèi)人委組織市疾控中心專家趕往現(xiàn)場進行調(diào)查。

　　深圳市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主任張世英：19號上午，家長提出來懷疑疫苗，全國有一個疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，進入規(guī)范的系統(tǒng)流程中來了，那就要報告，到現(xiàn)場去。

　　楊錦民否認(rèn)，醫(yī)院工作人員在操作流程上出現(xiàn)問題：

　　楊錦民：24小時內(nèi)要給新生兒注射這個針，要注射哪些針，這都是有規(guī)定的，我們都按這個規(guī)定來做，我們醫(yī)院醫(yī)生護士都是有資質(zhì)的，在操作過程中，也沒有什么問題。

　　深圳市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主任張世英確認(rèn)，沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在操作流程上出現(xiàn)問題。

　　張世英：它單位是龍崗區(qū)衛(wèi)生局指定的，人員也經(jīng)過培訓(xùn)的，執(zhí)業(yè)證書資格證書都是齊全的，操作也是規(guī)范的。

　　記者：是已經(jīng)排除了這些可能性?

　　張世英：對對對。

　　在接到死亡案例的報告后，深圳市藥監(jiān)局前往市疾病控制中心，對深圳康泰生產(chǎn)的重組乙肝疫苗使用情況進行了現(xiàn)場核查。

　　深圳市藥監(jiān)局前往市疾病控制中心：第一個我們對它進行現(xiàn)場檢查，第二個根據(jù)國家要求，暫停了該批次的銷售，最后我們要配合有關(guān)部門醫(yī)學(xué)死亡的調(diào)查，采取措施。

　　包括深圳的案例在內(nèi)，11月以來，廣東先后發(fā)生了4例疑似接種乙肝疫苗后死亡的病歷。此外，湖南、四川等地也先后出現(xiàn)新生兒在接種乙肝疫苗后死亡的案例。涉事疫苗全部由深圳市康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)。

　　昨天，深圳康泰生物制品股份有限公司大門緊閉，工作人員表示，在最終的調(diào)查結(jié)果出來之前，康泰生物不再接受媒體采訪。

　　工作人員：接到公司通知，暫時不接受記者采訪，還在等檢驗結(jié)果。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，將深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗。7名新生兒再注射乙肝疫苗后死亡的案例中，廣東中山市的病例經(jīng)過專家組的調(diào)查診斷，結(jié)論為重癥肺炎，與疫苗接種無關(guān)。其他案例目前還不能確定是否由注射疫苗引發(fā)。

　　張世英：現(xiàn)在只能是懷疑，就是有個時間上的先后關(guān)系，我先接種了康泰的乙肝疫苗，后來出現(xiàn)了嚴(yán)重的反應(yīng)，就是死亡，還不能說是因果關(guān)系，因果關(guān)系還要等尸檢的報告，明確死亡的原因，再把死亡的原因提交異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，由專家們集體調(diào)查診斷，有一個結(jié)論，要么是，要么不是。

　　據(jù)康泰生物的官方網(wǎng)站介紹，成立于1988年的深圳康泰是中國最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋全國31個省市自治區(qū)，市場占有率在50%以上。12月20號，國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)出通知，要求暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次的重組乙型肝炎疫苗。為了填補接種空窗，廣東省疾病預(yù)防控制中心已向北京天壇生物緊急采購了145萬劑次的同類疫苗，陸續(xù)分發(fā)到各市縣。

　　張世英：第一批可能就是今天傍晚，給我們就是3萬3300支，我們計劃分配到轄區(qū)的10個區(qū)，按比例大概今天晚上就可以分發(fā)到各個區(qū)，明天是接種日，最快的明天(指24號)就能夠接的上。

　　自從這個消息出來以后，這幾天很多的準(zhǔn)備給孩子接種乙肝疫苗的父母都十分糾結(jié)，到底還要不要接種，接種是不是應(yīng)該選擇進口的乙肝疫苗，這個進口的乙肝疫苗安全系數(shù)會不會更高呢?對此深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英建議，家長無須恐慌，國產(chǎn)的乙肝疫苗技術(shù)已經(jīng)非常的成熟安全可以繼續(xù)接種，和進口的疫苗相比國產(chǎn)疫苗和它們只是價位上有所區(qū)別，兩者在效果和安全方面并無差別。